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2015无菌药品包装技术论坛在宁波顺利召开

  由中国医药包装协会主办,宁波威尼斯人官网网址药品包装有限公司承办,浙江省医药包装行业协会协办的“2015无菌药品包装技术论坛”于2015年6月21~23日在宁波召开。

无菌药品一直受到很高的关注,各国药典都将其列为风险等级很高的药品,包装是药品的重要组成部分,作为直接接触药品的玻璃包装容器来说,其质量是影响药品质量的重要因素。此次论坛从国家的法规政策变化、药厂采购的管理到药品与包材的相容性研究和包材企业在设备、管理上的提升等7个议题方面进行了详细深度的讲解,深度分析了即将出台的包材辅料新政,探讨无菌药品和玻璃包装相容性研究,介绍如何保障药用玻璃容器质量等议题。会议邀请了国家药典委员会、行业协会、中国食品药品检定研究院、食品药品检验所以及法国、宁波市市场监督管理局领导等约200人参加此次论坛,参加人员主要来自国内知名药企。

   中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘表示,无菌制剂包装正处于产品升级阶段,制药企业对新材料新技术渴求强烈。协会主办“无菌药品包装技术论坛”就是集聚药包材专家,把最前沿的技术信息传达给企业,促进包材企业尽快提高技术水平,实现高端产品国产化。来自北京、上海、浙江等药包材检验所的专家和企业代表参加了此次论坛。 

   国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示,药包材从注册制改为备案制,实行药品注册关联审评是监管方式的进步,明确了药包材质量的责任主体。从国外药包材的管理来看,监管部门对药包材相关要求并不多,更多的是靠企业自主,通过各种验证方式、技术手段证明能够达到质量要求。过去,药包材企业可能习惯了主管部门要求什么就做什么,新政实施后企业要采用各种办法去证明能够达到药品质量要求,这需要企业质量意识从被动转变到主动。

沈阳药科大学亦弘商学院承接了国家总局药包材注册制改革课题研究,该项目负责人韩鹏教务长在技术论坛上分享了研究成果。她表示,国家总局研究实施药包材备案制多年,美国FDA(DMF文件)管理方式实施多年,实践证明备案制能够有效保护生产商关于产品的知识产权,同时确保足够的产品信息得到FDA的审核,以支持药品的申报。而关联审评在美国、日本也实施多年。韩鹏提醒药包材企业,实施备案制和关联审评后,企业的诚信将更为重要,及时向用户报告备案信息变更情况将成为包材企业重要职责之一,包材企业和制剂企业均应加强自身评估能力。包材企业对备案资料真实性负有法律责任。

   此次论坛的胜利召开,让制药企业对包材企业加强了解,更能紧密配合提高药品质量,保证用药安全。

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